AG真人-FDA暂停阿斯利康长效中和抗体紧急使用授权

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 FDA暂停阿斯利康长效中和抗体告急利用授权2023/1/29 来历：FDA 阿斯利康官网、蒲公英Ouryao 浏览数：

本地时候2023年1月26日，美国食物和药物治理局（FDA）官网公布，暂停阿斯利康长效中和抗体Evusheld的告急利用授权（EUA）。数据显示，Evusheld不太可能对某些 SARS-CoV-2 变体有用，而这些变种估计将致使美国今朝90%以上的传染。此前，Evusheld曾在2021年12月获EUA，用在新冠病毒的表露前预防。

该药曾在2021年12月在美国取得应急利用授权。数据显示，Evusheld对新冠奥密克戎某些变种，例如对XBB、XBB.1.5、BQ.1和BQ.1.1等变异株可能无效，按照美国疾病节制和预防中间（CDC）的Nowcast模子数据，今朝这些变种或致使美国90%以上的传染。

阿斯利康官网暗示，FDA已通知公司，假如美国耐药变种的风行率延续降落到90%或以下，该机构将决议恢复Evusheld的授权。美国当局建议保存Evusheld产物，并妥帖贮存，以防易受Evusheld影响的变种在将来变得更遍及。

阿斯利康称，公司将继续与FDA和其他卫生政府合作，搜集、评估和分享有关Evusheld和新型冠状病毒（SARS-CoV-2）变种的相干数据。Evusheld今朝在其他国度（包罗欧盟和日本）仍获授权进行新冠病毒表露前预防和医治。

官方资料显示，Evusheld是今朝全球独一可以用在新冠表露前预防的中AG真人和抗体药物，是一款肌肉打针药物，这款药物由两种单克隆抗体tixagevimab和cilgavimab构成，可在两个分歧位点进犯新冠病毒刺突卵白。

从财政数据来看，2022年前三季度该药为阿斯利康进献了15亿美元。

今朝这款药物还没有在中国内地正式获批，客岁3月在欧盟取得上市许可和在英国取得有前提上市许可，客岁5月取得中国香港卫生署有前提核准，客岁6月经由过程海南乐城先行区非凡进口审批，用在新冠病毒表露前预防。

编纂：Rae

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