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举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国内首个！恒瑞医药PD-1按捺剂结合疗法获批晚期肝癌一线医治2023/2/1 来历：企业通知布告、蒲公英Ouryao 浏览数：

2023年1月31日，恒瑞医药子公司姑苏盛迪亚收到国度药品监视治理局核准签发的《药品注册证书》，核准公司自立研发的PD-1按捺剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）结合阿帕替尼（艾坦）用在晚期肝细胞癌一线医治。这是中国首个获批的用在医治晚期肝细胞癌的PD-1按捺剂与小份子抗血管生成药物组合。

2023年1月31日，恒瑞医药子公司姑苏盛迪亚收到国度药品监视治理局核准签发的《药品注册证书》，核准公司自立研发的PD-1按捺剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）结合阿帕替尼（艾坦）用在晚期肝细胞癌一线医治。

这是中国首个获批的用在医治晚期肝细胞癌的PD-1按捺剂与小份子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。“双艾”组合此次获批的顺应症为不成切除或转移性肝细胞癌患者的一线医治。

打针用卡瑞利珠单抗已获批八个顺应症：

2019 年 5 月获批用在最少颠末二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的 医治；

2020 年 3 月获批用在既往接管过索拉非尼医治和/或含奥沙利铂系统化疗 的晚期肝细胞癌患者的医治；

2020 年 6 月获批结合培美曲塞和卡铂合用在表皮 发展因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不成 手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线医治，和用 在既往接管过一线化疗后疾病进展或不成耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患 者的医治；

2021 年 4 月获批用在既往接管过二线和以上化疗后疾病进展或不成 耐受的晚期鼻咽癌患者的医治；

2021 年 6 月获批结合顺铂和吉西他滨用在局部 复发或转移性鼻咽癌患者的一线医治；

2021 年 12 月获批结合紫杉醇温柔铂用在 不成切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线医治和结合紫杉醇和卡铂用在局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线医治。

国外上市环境：国外有 4 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，别离为帕博利珠单抗（默沙东，商品名 可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名 JemperAG真人li）， 帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。

国内上市环境：除公司的打针用卡瑞利珠单抗外，国内还有 7 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，别离为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批）、信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）、替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）、派安普 利单抗打针液（正年夜晴和和康方生物，商品名安尼可，2021 年获批）、赛帕利 单抗打针液（誉衡生物，商品名望妥，2021 年获批）、斯鲁利单抗（复宏汉霖， 商品名汉斯状，2022 年获批）和普特利单抗打针液（乐普生物，商品名普佑恒， 2022 年获批）。

经查询 EvaluatePharma 数据库，2021 年抗 PD-1 抗体全球发卖额约为 281.92 亿美元。

研发费用：截至今朝，打针用卡瑞利珠单抗相干项目累计已投入研发费用约为 218,797 万元。

编纂：Rae

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