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AG真人-22亿美元大品种,齐鲁斩获第二家!

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 22亿美元年夜品种,齐鲁斩获第二家!2023/6/5 来历:药年龄 浏览数:

6月2日,NAG真人MPA官网显示,齐鲁制药开辟的阿普米司特片获批上市,为国内第二个获批上市的仿造阿普米司特片。

银屑病(psoriasis)俗称“牛皮癣”,是一种由情况身分刺激、多基因遗传节制、免疫介导的皮肤病,典型表示为鳞屑性红斑或斑块,局限在一处或全身普遍散布。因为常迁延难愈,银屑病被称为“不死的癌症”,给患者造成身心、经济等重年夜承担。据统计,全球约有1.25亿银屑病患者,我国的患者人群约有650万。

阿普米司特是一种选择性磷酸二酯酶-4(PDE-4)小份子按捺剂,对环单磷酸腺苷(cAMP)有特异性。PDE4在cAMP的水解进程中起主要感化,对PDE4的按捺感化致使细胞内cAMP程度增添,从而可按捺免疫和炎症反映。

阿普米司特片(又称阿普斯特片,apremilast)是全球首款获批医治银屑病的靶向口服药,由百时美施贵宝(BMS)旗下新基研发。

阿普米司特片在2014年取得FDA核准上市,是继2001年阿维A胶囊上市后,近20年来首个获批用在银屑病/银屑病关节炎的口服药物,商品名为OTEZLA。2019年安进以高达134亿美元收购了这款药物的开辟和推行权益。今朝在美国已获批三个顺应症:1)用在医治成年勾当性银屑病关节炎(PsA);2)中度至重度斑块型银屑病;3)与贝赫切特综合征(Behcet)相干的口腔溃疡。

按照米内数据库,2022年,阿普米司特片全球发卖额达22.88亿美元。

(来历:米内网)

2021年2月,安进在中国提交阿普米司特片上市申请并被纳入优先审评审批,同年8月获批进口,规格为10mg、20mg、30mg。这是中国首个获批用在斑块状银屑病医治的口服磷酸二酯酶4(PDE4)按捺剂。

2023年1月,阿普米司特成功进入国度医保乙类目次。

国内仿造药方面,2020年起,浩繁国内药企最先提交阿普米司特片上市申请,但因为阿普米司特仿造比力坚苦,多家药企的产物此前初次申报均未获批。直到2023年3月,石药团体欧意药业以仿造4类报产的阿普米司特片获NMPA核准上市,成为国内首仿。齐鲁制药紧随厥后,成为国内第二家,有望与石药欧意瓜分一部门原研占据的市场。

今朝,国内还13家企业报产了阿普米司特片,此中兆科药业、杭州朱养心药业等企业进展紧随石药欧意与齐鲁制药以后。可以预感,在接下来2-3年内阿普米司特的国产仿造药将迎来获批的井喷期。

编纂:Rae



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